UDI

UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）的缩写。
是指通过识别医疗器械的唯一标识，改善包含流通过程在内的医疗安全、优化治疗方案的操作体系。
为使采用的UDI具有国际一致性，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2013年12月发布了UDI指南。
目前只有美国强制执行UDI，但其他各国也在着手推行。

美国UDI规定
直接刻印的必要性
引进效果
需要怎样的刻印？
激光刻印方式的比较
大发彩票:冷刻刻印方式的优点
还可刻印极小尺寸的条码

美国UDI规定

美式于201几年费改后发布公告有关于法律规定，自201几年费改后起分的阶段强硬执行命令。其余国家也确定下起止日期，对产生美式的医疗运动器械运动器械采用了UDI内控具体措施。

分类	附带条件	标签显示数据库注册	主机显示
Ⅲ类及 PHA（公共卫生法）许可产品	生命维持及延长装置	2014/09/24	2015/09/24
Ⅲ类及 PHA（公共卫生法）许可产品	生命维持及延长装置以外	2014/09/24	2016/09/24
Ⅱ类、Ⅰ类及未分类	植入式设备	2015/09/24	不使用
Ⅱ类、Ⅰ类及未分类	生命维持及延长装置	2015/09/24	2015/09/24
Ⅱ类	上述以外	2016/09/24	2018/09/24
Ⅰ类及未分类	上述以外	2020/09/24	2022/09/24

可使用激光刻印的代表性产品

【 Ⅰ类】: 以下装置的相关部件、钢制小型物品
【 Ⅱ类】: 内窥镜、X光诊断装置、超声成像诊断装置

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直接刻印的必要性

钢制器具和内窥镜等医疗器具大多具有小型而精密的特点，且需经过清洗和灭菌工序后循环使用，如果采用纸或薄膜等普通的显示标签，其粘贴区域和长期耐久性往往会成为问题。
此外，存在手术期间显示标签剥落、成为残留于患者体内的异物等必须杜绝的医疗风险。
在这样的背景下，引进直接刻印并建立操作体系的必要性正与日俱增。

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引进效果

操作之间刻印管理工作医疗保健医疗器械公司兼有接下来好处。

通过掌握使用频率保持品质
优化更换、订购时间
器具配套的效率化与标准化
掌握器具的各个工序（位置管理）
防止库存过剩
丢失/被盗分析
等

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需要怎样的刻印？

在医疗管理工具上随时刻印适用下面GS1条形码。

GS1-128
GS1 DataMatrix（无法确保GS1-128的面积时）

是现示新项目，要有为商品条码拥有如下短信。

01：GTIN（产品代码） / 10：批号 / 17：有效期
21：序列号 / 11：制造时间

2数字字叫做AI（使用甄别码），以可视字节表识时放入( )内。

条码标显示例: GTIN：4569951110016
序列号：42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2

在GS1细则的规定的诊疗服务诊疗设备等诊疗服务预防保健好产品上随便刻印的凸显面积如下所述表已知。

GS1 DataMatrix规格
刻印方法^*	模块宽度（x） mm（英寸）			空白区
	最小	目标	最大
油墨式	0.254 (0.0100")	0.300 (0.0118")	0.615 (0.0242")	1×、4边相同
A方式：激光刻印等	0.100 (0.0039")	0.200 (0.0079")	0.300 (0.0118")	1×、4边相同
B方式：点阵刻印等	0.200 (0.0079")	0.300 (0.0118")	0.495 (0.0195")	1×、4边相同